中药制剂项目简介怎么写：免费分享格式及通用范文

痛风中药制剂项目简介

痛风中药制剂是治疗痛风的外用中药制剂，具有活血、止痛、通络、祛风湿等作用，常作为痛风时的外用药物。痛风是较为复杂的疾病，单靠外用药物很难达到理想效果。多数的治疗方案，均为中药内服、外用相结合，同时配合西药共同协助治疗。

一、项目介绍

项目本身是一款针对痛风发作的中药制剂，起到缓解疼痛减轻病人痛苦的作用，目前主要在上海地区我们会和很多的中医门诊部、私立医疗机构的中医科合作，大力推广，我们还有很多中医医生的资源，学科带头人会对中医团队做培训，使其在和机构的合作中重点针对痛风病痛的治疗。

二、市场分析

（一）高尿酸血症及痛风流行病学概况

2016年至2020年，全球高尿酸血症患者数量从7.4亿人增长到9.3亿人，且呈持续增长态势，预计2030年全球高尿酸血症患病人数将超过14亿人。

2016-2030年全球高尿酸血症患者数量分析

《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》数据显示，我国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人群约1.77亿，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1466万，有近六成人群是18-35岁的年轻人。可见痛风已经是一个严重的健康问题，引起了全世界的关注，每年的4月20日已经成为“世界痛风日”。

痛风包括原发性痛风和继发性痛风两大类，痛风病因复杂、难以治愈，是一种常见疾病且仅次于糖尿病。近年来，随着我国医疗水平提升，抗痛风药市场需求随之释放。

根据新思界产业研究中心发布的《2022-2026年抗痛风药物行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示，2010-2020年，我国抗痛风药市场呈现出快速增长态势，年均复合增长率保持在28.6%以上，发展到2020年，我国重点省市公立医院终端抗痛风市场规模达到5.4亿元。预计2024年规模将达到52亿元。随着我国居民生活水平的提高，饮食结构及生活习惯的改变，中国高尿酸血症患病人数将会继续增加，预计2030年中国高尿酸血症患病人数将高达2.4亿人。

2016-2030年中国高尿酸血症患者数量分析

2016年至2020年，全球痛风患者数量1.7亿人增至2.2亿人，2025年全球痛风人数将达到2.8亿人，并于2030年达到3.3亿人。

2016-2030年全球痛风患者数量分析

中国痛风患者数量呈现明显上升趋势，2020年中国痛风患者数量已超过3,400万人，预计2030年将达到5,220万人。

2016-2030年中国痛风患者数量分析

数据统计：中金企信国际咨询

（二）高尿酸血症及痛风治疗药物及发展趋势

目前降尿酸药物主要有三大类，抑制尿酸形成的黄嘌呤氧化酶抑制剂，如别嘌醇、非布司他等；促肾脏尿酸清除药物，如苯溴马隆等；促进尿酸分解药物（尿酸酶），如普瑞凯西、拉布立酶等。

已上市降尿酸药物在安全性和疗效上均存在一定的局限性。别嘌醇在中人群中使用，容易引起超敏反应，一旦发生，致死率高达30%；非布司他为新一代黄嘌呤氧化酶抑制剂，安全性较高，但是临床中表现出增加心血管事件风险；苯溴马隆疗效虽好，但存在一定的肝损伤，合并慢性肝病的高尿酸血症患者必须慎用。

尿酸为嘌呤代谢的终产物，体内嘌呤代谢紊乱可使尿酸在体内过量累积形成尿酸结晶，引起痛风。尿酸酶是一种将尿酸分解为尿囊素的酶，尿囊素在体内具有良好的溶解性，不发生累积而直接排出体外。引入外源性尿酸酶可以有效降低尿酸，减少尿酸结晶石的生成，从而达到治疗痛风的目的。相比于抑制尿酸生成和促进尿酸排泄的药物，尿酸酶可直接降解尿酸，治疗效果显著，可用于难治性痛风的治疗。

因此，高尿酸血症及痛风的治疗仍存在对安全、强效降尿酸药物迫切的需求，探究发病机制、挖掘靶点并开发新药已经成为当下高尿酸血症研究中的重点。

（三）国内痛风现有产品市场情况

在我国抗痛风药市场迎来快速增长期，自2011年后，重点城市医院抗痛风药销售额增长率几乎每年都保持在30%以上。以下为2015-2020年重点省市公立医院终端抗痛风市场规模：

图 国内2015-2020年重点省市公立医院终端抗痛风市场规模

横向对比自2015年来非布司他、苯溴马隆、别嘌醇和秋水仙碱的市场份额占比变化见下图:

我国临床常用的几种抗痛风制剂中非布司他市场表现x为突出，2020年受集采和处方外流等政策环境的影响，非布司他院内终端市场略有下滑。截至目前，国内非布司他片的上市厂家已达到10家，从过评情况来看，已有江苏万邦、恒瑞医药、成都倍特、朱养心等9家过评；此外，浙江亚太、杭州华东、宜昌人福等16家在审评审批或在研阶段（具体见表1）。可以预见，未来非布司他片的市场竞争将愈加激烈。

（四）全球已批准上市的主要痛风药物

痛风治疗药物按作用机制主要分为三类包括：一、促尿酸排泄的URAT1抑制剂，已上市药品包括苯溴马隆、雷西纳德和丙磺舒；二、抑制尿酸生成的黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)，已上市药品包括别嘌醇和非布司他；三、其他类，包括分解尿酸的尿酸氧化酶类似物和URAT1和XOI联用的复方制剂等。

（1）促进尿酸排泄的药物

这类药物通过抑制近端肾小管对尿酸的重吸收而起作用。大多数痛风患者尿酸排泄少，因此，肾功能正常或轻度异常、无尿路结石及尿酸盐肾病的患者可选用排尿酸药（表2）。尿酸盐重吸收转运子1(urate reuptaketransporter, URAT1)是存在于肾脏中用于转运尿酸盐的主要蛋白，能将尿酸从管腔转运到近曲小管上皮细胞并转化为单羧酸盐。

国内临床常用的苯溴马隆由于其严重的肝损伤作用从2003年开始陆续在欧洲多国撤市，美国FDA则始终拒绝批准此药上市。我国x新的高尿酸血症与痛风诊疗指南中已明确提到，促尿酸排泄药物被禁用于肾结石患者。上表已上市但国内未上市的品种中多替诺雷片在我国已推进临床3期。

（2）抑制尿酸合成的药物

黄嘌呤氧化酶(XOD)催化黄嘌呤和次黄嘌呤生成尿酸的过程是痛风和高尿酸血症药物研究的关键靶点。别嘌醇是作用于黄嘌呤氧化酶中黄嘌呤结合位点的抑制剂，是酶的底物类似物。但是不良反应多，有肝脏、骨髓毒性。抑制尿酸形成的除有XOI外，还有嘌呤核苷磷酸化酶(PNP)抑制剂，PNP抑制剂目前没有上市品种，在研阶段的项目值得持续关注。它们对尿酸形成途径的抑制作用位点见图12。

作为抗痛风一线用药，非布司他如上文所述强劲的市场增长力是行业有目共睹的，国内仿制竞争愈演愈烈；美中市场反应冰火两重天，虽然其心血管毒性风险还存有争议，但相关项目考察重点应放在心血管毒性方面。托匹司他片国内目前有3家在推进临床研究。

（3）其他

这里主要介绍的是促进尿酸转换成尿囊素的药物和复方制剂。在动物体内，尿酸可以通过尿酸氧化酶氧化成易溶于水的尿囊素，尿囊素是一种容易排出的代谢物。但人体内缺少这种尿酸氧化酶，所以人为地补充这种酶，也是促尿酸排泄、降血尿酸水平的一种策略。

促进尿酸转换成尿囊素的药物国内还没有品种上市，由于pegloticase体现出来的免疫原性和较差的稳定性，对此作用机制的前景较为担忧。

目前我国高尿酸血症患者超过1.7亿人，痛风患者不少于2000万人，痛风发病率急速增长，市场潜力巨大，痛风已发展成为慢病治疗模式的代谢系统疾病。全球目前仅有少数用于抗痛风治疗的药物获批上市，已上市药物在疗效或安全性方面均存在瑕疵。痛风病人急需安全、有效的药物改善痛风症状和降低复发可能，全球范围内在研抗痛风治疗方式不多，已上市药物、在研药物较少，部分在研药物存在成药性缺陷，布局痛风行业仍存在先发机会。

三、产品定位

产品定位：中药痛风制剂，治疗痛风性关节炎收效满意，可迅速缓解急性痛风性关节炎的关节红肿、疼痛等症状。遵循传统中医药理论，抓住了痛风主要病机，从风、湿、痰、瘀论治痛风，有清热利湿、化瘀利浊、滋补肝肾的功效，存在良好的扩容和替代空间。

产品特点：明显镇痛绛尿酸功效，有喷剂和胶囊，汤剂等制剂形式。产品无副作用，市场上常见有非布司他、苯溴马隆、别嘌醇、秋水仙碱等抗痛风药，都在疗效、安全性等方面仍存在一定局限性。因此，抗痛风市场仍存在发展机遇，虎贞清风胶囊作为抗痛风领域中药，具有滋补肝肾的痛风药独特性，所处领域竞争格局和延展性良好。

理论依据：中医针对痛风的诊疗理念经历代传承发展至今，形成了养治并举、病证结合、分期论治的原则。痛风急性发作期病机以湿热蕴结为主，急则治标，宜清热利湿、消肿止痛。

近年相关研究发现，痛风患者其实可以通过一种新型药物来控制病情，缓解痛苦，避免痛风发作。这种药物能在挖掘传统医药精华、探索独特药用物种的过程中，安全性高、标本兼治，能有效预防痛风复发， 根据传统中医对痛风的认识、结合现代科学对痛风的研究，对肾的尿酸排泄障碍也有显著改善作用。本药物已初步证实了其临床有效性，本次扩大样本量的临床试验，更添加了安全性、有效性的证据，将为临床痛风患者提供更优的治疗选择。

目标人群：适用1.7亿尿酸痛风患者，特别是免疫系统不太好的中老年人。

产品销售定位：由于公众对痛风没有一个清晰地认识，首次用药大多数是在医院。而在医院由于医生用药习惯不可能将其作为一线用药，患者多认为饮食控制是关键，不坚持服药，或容易被报纸、网络的媒体的软文的夸大功效的广告所迷惑。因此，做专业化学术推广是推广此药的必经之路。

四、产品优势

1、有效缓解症状：痛风来说，中药治疗在缓解症状方面非常有优势，而且在服药的过程中也能改善体质，减少痛风复发。中医可以通过辨证论治，根据不同的人的体质加用中药的治疗，即通过调整整体体质、改善体的类型或体质偏颇，来达到协调尿酸持续正常稳定的作用。

2、中药对身体无任何毒副作用。它主要是改善机体的循环，使嘌呤代谢障碍由肾脏慢慢地排泄到体外，让机体在没有损害的情况下，逐渐地消除疼痛、症状。中药比西药的止痛作用好，西药只管阶段性的止痛，毒性和副作用非常大，对肝肾损害都比较重。

3、改变病人体质。中药比西药控制痛风更彻底，中药可以协助西药一起降尿酸， 继续打破患者产生痛风的体质。如果只服用西药，那样只是可以单纯的降低尿酸，不能改变患者的体质。而中药可以治本，可以改变患者的体质，使患者不再合并其他的心脑血管疾病，从而解决了患者的根本问题。安全性高、标本兼治，能将已经受损的尿酸代谢功能恢复40%-60%，能有效预防痛风复发。

4、中医馆和医院优势。产品已经和众多中医馆和医院建立合作关系，再多个中医科临床实用外用的喷剂涂抹，100%客户反应可达到有效缓解疼痛目的，和众多医院已经开展多项联合临床研究，通过针对性开具中草药汤剂，配合喷剂和胶囊，临床表明显示产品相比同类药物优势明显。

五、销售渠道

2019年到2020年期间，抗痛风药的主要市场一直是医院终端。2019年，抗痛风药医院市场规模是零售市场规模的近10倍（零售市场规模：0.6亿元；医院市场规模：5.84亿元）。2020年，医院终端的市场规模略有减小，为5.05亿元；而零售市场规模增长了近1倍，为1.02亿元。医院终端一直占据绝大多数市场份额，主要原因是有代表性的几类抗痛风药物均为处方药，医院终端在药品零售方面比药店终端更加便利，也更有竞争力。

2020年底开始，抗痛风药受集采和处方外流等政策影响，医院终端销售额大幅下滑，零售端市场规模也略有下降。截至2021年Q2，零售市场规模为0.76亿元，医院市场规模为1亿元，两者差距急剧缩小。

销售主要计划：

1、和中医门诊部，医院的中医科合作模式，我们目前的产品是外用的喷剂涂抹可以达到有效缓解疼痛目的，解囊内服抑制尿酸。

2、对上海周边长三角医院和中医门诊进行分类管理，加大top医院的开发，对现有潜力医院拉增量。下沉终端走访代表和医院，规划增量进度，评估新的潜力值且对不达标医院进行整合。针对三甲医院加大与代表的协同拜访、调动代表积性。

3、组织砖家下基层活动近十场，新开发医院及区域内的问题医院，便于维护上量。组织开展择优代表培训会，维护区域内ICU的大砖家支持度，能将我们产品加入临床路径套餐，以及影响区域内处方医生处方习惯。

4、参加相应的学术会议推介产品。一般每个地方的药学会、医学会、卫生局等部门，每年组织多次学术会议、培训之类的活动。

5、利用我们的医生直接坐诊在各个机构，给病人切脉诊病，因人而异，针对性开具中草药汤剂，配合喷剂和胶囊。