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心衰监测产品立项报告

 

心力衰竭（heart failure）简称心衰，是指由于心脏的收缩功能和（或）舒张功能发生障碍，不能将静脉回心血量充分排出心脏，导致静脉系统血液淤积，动脉系统血液灌注不足，从而引起心脏循环障碍症候群。心力衰竭并不是一个独立的疾病，而是心脏疾病发展的终末阶段。其中绝大多数的心力衰竭都是以左心衰竭开始的，即首先表现为肺循环淤血。心衰，被称为心血管疾病x后的“战场”，成为继冠脉支架、人工心脏瓣膜后的又一千亿市场。

本报告将通过系统性行业研究，研判心衰监测产品未来发展趋势，从而在开展项目研发和立项准备。

一、行业概述

1.1 行业背景

心衰之所以被成为”x后的战场”，是因为尽管心衰患者接受了x新指南建议的综合治疗，仍有较高的死亡率。我国的流行病学数据显示，心衰5年病死率高达50%，是乳腺癌、肠癌等癌症的2~3倍。

如此高的致死率背后，隐藏着三大主因。

1、发现即危急的症状及体征。心衰是慢性、自发进展性疾病，早期心肌重构可以对心功能产生部分代偿，随着心肌重构的加剧，心功能逐渐由代偿向失代偿转变，才会出现明显的症状和体征。这也意味着，在早期患者难以依靠自身的观察发现心衰并得到及时治疗。

2、病程进展的循环再住院。研究显示，每6名心衰患者中就有1名在初次诊断后18个月内发生心衰恶化，半数以上的心衰患者在恶化事件发生后的一个月内再次入院，我国住院心衰患者的病死率为4.1%，2019年心力衰竭死亡人数达到约170.9万人。

3、难以突破的治疗现状。目前指南推荐的心衰药物，其效果都是在缓解症状层面，当心衰发展到终末期，心脏移植手术是目前公认的先进有效手段, 然而医疗市场心脏供体严重不足，人工心脏风险大且患者经济负担高。

如何突破心衰治疗的临床限制、迎来新局面？无创、有效、实时的心衰管理，或将成为赢得“x后的战场”有效解决方案。

1.2 行业发展趋势

（一）心衰患病率呈上升趋势

值得注意的是，心衰的患病率在全球都呈上升趋势。发达XXX的心衰患病率为 1.5%-2.0%，大于 70 岁人群患病率高于 10%。截至2019年底，我国60岁以上的老年人口已达2.54亿，其中80岁以上者占12.71%，心衰的发病率和患病率均随年龄增加，80 岁以上人群的心衰患病率可近 12%。我国人口老龄化加剧，冠心病、高血压、糖尿病、肥胖等慢性疾病的发病率呈上升趋势，医疗水平的提高使心脏疾病患者生存期延长，导致我国心衰患病率呈持续升高趋势。中国高血压调查分析了2012~2015 年入选的22158名居民，发现在≥ 35 岁的成年人中，心衰的患病率为1.3%，较2000 年增加了44.0%1。由此可见，心衰患病情况日趋严重，寻找有效的管控心衰医疗途径迫在眉睫。

（二）心血管疾病被证实与癌症的相关性

已有研究表明，许多HF患者都死于非心血管疾病原因。事实上，在iPRESERVE和TOPCAT试验中，HF患者非CV死亡率高达20％-50％。

2020年5月5日，荷兰格罗宁根大学医学中心的Rudolf A. de Boer教授和他的研究团队，在JIM杂志上发表的“肿瘤生物标志物：与心力衰竭结局的关联”的研究称，在心力衰竭患者中，几种已知的肿瘤标记物也可以指示心力衰竭的严重程度和疾病的进展状况。

（三）中国心力衰竭的病因构成发生明显变化

在中国心力衰竭的病因构成中，瓣膜病（尤其是风湿性瓣膜病）所占比例逐渐下降，而冠心病、高血压和扩张型心肌病已成为目前中国心衰患者的主要病因。中国新增心力衰竭病例快速增长， 2020年患者人数增加到约1112万人，预计到 2030 年将进一步增加到约 1,614.0 万人，即 2024 年至 2030 年的复合年增长率为 3.6%。

1.3  资本市场关注情况

心血管领域还是近年来并购的热门方向。可见，心血管器械领域因为巨大的潜力被持续看好。这个领域已经催生了众多成功的公司，分布在例如冠脉支架市场和人工心脏瓣膜市场，全球市场规模都在千亿以上。而这两个市场目前也已成为高端医疗器械中国产化率x高医疗器械细分市场。2018年，在医疗器械领域投融资总额中，心血管领域以总融资额871亿美元成为医疗器械领域融资额x高的细分领域。心血管稳居医疗器械领域投资交易金额及数量占比x高的赛道。

在心衰治疗领域，根据研究机构ReportLinker的数据，全球心衰治疗器械市场预计于2025年达到140亿美元，不过目前心衰领域的主要市场仍在美国。2021年，国内心衰器械赛道融资事件至少达到7起，融资总金额达数十亿元人民币。其中包括去年10月心擎医疗宣布完成一轮近5亿元C轮融资，由红杉中国领投，鼎晖VGC及千骥资本跟投。去年6月，维梧资本以数千万美元战略重组永仁心。2022年1月，国内医疗器械公司同心医疗宣布已完成数亿人民币D+轮融资，由中金资本旗下中金启德、人保资本、弘晖基金和老股东领道资本共同领投，现有股东红杉中国、清池资本、厚新健投等继续追加投资。安徽通灵仿生科技有限公司（简称：通灵仿生）已于2022年第二季度完成由威高集团主导发起的松源基金领投的数亿元B轮融资。近年来，人工心脏的技术突破为上千万心衰患者带来福音，也成为资本疯狂追逐的赛道。但目前整个人工心脏行业仍处于起步阶段，人工心脏产品的研发仍然具有高风险和高壁垒等特点，产品的获批上市也并非终点，需要接受市场的长期检验。

在心衰监测或心衰管理领域，作为2021年全球排名前十的心脏疾病医疗器械初创公司之一，Sensible Medical以黑马之姿杀入赛道，凭借硬核技术及“安全、精准、无创”的特点，成为心衰管理领域肺部液体检测领跑者，重磅推出了具市场竞争力的可穿戴肺部积液测量设备–ReDSTM。虽然我国心衰患者数量庞大，但目前国内现有的心衰管理市场还近乎空白。随着市场对于院外、家庭场景认知的加深，下一个百亿甚至千亿市场有望迎来爆发式增长。

二、市场分析

2.1 市场规模  

根据弗若斯特沙利文公布的数据：2019年，全球心力衰竭患病人数达到2,970万，预计2030年将进一步增加到3870万，即2024年至2030年的复合年增长率为2.5%。

我国成年人心衰患病率达1.3%。截至2021年底，我国60岁以上的老年人口已达2.67亿，而心衰的发病率和患病率均随年龄增加，80岁以上人群心衰患病率可达近12%。由于我国人口结构变化——老龄化加剧，冠心病、高血压、糖尿病、肥胖等慢性病的发患病率呈上升趋势，医疗水平的提高使心脏疾病患者生存期延长，导致作为各类心血管病终末期的心衰患病率呈持续升高趋势。据统计，目前年中国心衰的患者人数约为1210万。预计到2030年达1,614万人。

根据研究机构ReportLinker的数据，全球心衰治疗器械市场预计于2025年达到140亿美元。在心衰市场被誉为“下一个蓝海”之后，无论是心血管领域的巨头还是初创型企业，纷纷将目光转向了心衰管理。

2.2整体市场规模

中国心力衰竭的病因构成发生明显变化，瓣膜病（尤其是风湿性瓣膜病）所占比例逐渐下降，而冠心病、高血压和扩张型心肌病已成为目前中国心衰患者的主要病因。中国新增心力衰竭病例快速增长，2020年患者人数增加到约1112万人，预计到 2030 年将进一步增加到约1,614.0 万人，即 2024 年至 2030 年的复合年增长率为 3.6%。此外我国心血管疾病患病人数从23.3百万人增至25.3百万人，年均复合增长率为2.78%，预计2022年将达到26.7百万人。

 

由于心血管疾病的患病率上升，中国心血管疾病的市场规模由2016年的1750亿元增长至2020年的2175亿元，预期将以3.3%的年复合增长率由2020年的2175亿元进一步增长至2024年的2477亿元，2022年将达到2312亿元，保持快速增长态势。其中心衰患者全球有2000多万，中国心衰患者约为1112多万，有2.7亿心衰高风险人群，30%-70%的高死亡率和高住院率使得心衰管理市场远高于100亿，且市场潜力正在爆发。

三、目前治疗方案和痛点

3.1 现有治疗方案

在我国，目前，心力衰竭的治疗方法主要包括三大类型：药物治疗、非药物治疗、器械治疗。其中，器械治疗通常分为心脏再同步化治疗（CRT）和埋藏式心律转复除颤器（ICD）等治疗方法。此外，心房分流装置（IASD）、心室隔离装置（VPD）、迷走神经刺激装置、心脏收缩调节治疗装置（CCM）、经皮肾交感神经消融术（RDN）等新型器械诊疗术均处在研究开发之中。

从药物治疗方法上看，医生常常会集中精力治疗引起心衰的病因，改变生活方式，以及通过药物治疗和手术或其他干预方式治疗心衰。充血性心力衰竭主要是由于心脏收缩功能减退导致的，一旦发生应首先积寻找引起心衰的原因，对因治疗。其次尽量减轻心脏负荷：包括休息，低盐饮食，适当应用镇静药，限制活动等。对于重度心衰者采取严格的低盐饮食和控制喝水量，来减轻液体潴留，同时应该根据“强心利尿扩血管”的原则来应用一些药物，例如利尿剂通过增加尿量，减少血容量而有助于肾排出盐及水分；ACE 抑制剂和血管紧张素 Ⅱ 受体阻滞剂可以舒张血管和促进肾排出多余水分；醛固酮拮抗剂可直接阻断醛固酮的效应，有助于抑制液体潴留，从而减轻心脏的负荷；地高辛，可以增加心肌收缩力，减慢过快的心率，减轻收缩功能不全患者的症状等等。

3.3 心衰治疗的痛点

1、无法治愈病情反复导致高死亡率。根据以上描述，不难发现，心衰药物的效果都是在缓解症状层面。作为一种退行性慢性病，心衰不能完全治愈。目前心衰的死亡率和再住院率居高不下原因就在于患者在确诊后，并不是接受治疗后便可以正常生活，他们总是反复于病情稳定和不稳定的急性恶化之间。正由于存在急性恶化，患者需要反复住院，而发生每一次需要住院的恶化，心肌受损程度都会加重，患者寿命也会相应缩短，导致高死亡率。

2、确诊后反复恶化的管理是关键。据统计，约20%的心衰患者在确诊后1年内死亡，约50%的心衰患者在诊断5年后死亡，生存率低于多种癌症。也就是说，对于大部分没有到晚期的患者来说，心衰的痛点不是初诊，而是确诊后反复恶化的管理。

3、心脏肌肉没有神经系统无法感知。由于心脏肌肉没有神经系统导致患者每次都在是出现恶化症状的时候才有感知。如果患者没有心衰管理预警设备，由患者自己感知到症状恶化时，已经了x佳药物调整时机。从开始恶化到出现症状，相差的时间只有20天到30天，当患者意识到恶化时，恶化已经持续过久，造成不可逆的损伤，患者必须要入院进行治疗甚至抢救。

4、心衰管理缺乏好的解决方案且价格昂贵。想要降低心衰管理的死亡率和再住院率，除了可以在晚期更换人工心脏外，还可以在心衰确诊后，通过心衰监测或心衰管理防止心衰恶化，让患者生存周期加长。心衰管理因为它的强痛点，近几十年一直有非常多的医生和公司尝试用各种方法和参数去解决提前预警和管理的工作。1995年Rich医生就发表了关于通过电话随访来管理心衰患者的文章，点燃了远程患者管理的热情。虽然有众多医疗机构和企业布局，但是还没有很好的解决方案。现有市场上的众多厂家的解决方案以植入方式为主，但价格昂贵。

3.2 心衰监测方法

心衰管理因为它的强痛点，近几十年一直有非常多的医生和公司尝试用各种方法和参数去解决提前预警和管理的工作，心衰监测是提前预防和监测的一种方法，心衰随访管理主要监测的核心参数包括症状、体重、经胸阻抗、充盈压力等。监测方法进步的过程如下：

2005年，医生远程随访的监测参数是体重，好处是患者容易测量，但是敏感性较低。Lewin在2005年发表的试验文章中称此方法敏感性低于20%，远程监控体重不能减少再入院或死亡。

2005年-2010年，常用方法的监测参数是使用植入器械测量的经胸阻抗，用于评估肺水，⽐体重变化更敏感，但是在美敦力SENSE-HF和雅培DEFEAT-PE临床中假阳性仍然很高，在美敦力DOT-HF临床中甚至反而增加了心衰住院。

2010年-2015年，仍然不断有机构和企业在尝试不同的组合方案，比如2011年Veterans Administration机构花了13.8亿美元来做心衰和高血压患者的远程管理；2013年，美敦力收购了远程患者管理公司Cardiocomm Solutions，并之后推出了多个远程（心衰）患者管理平台服务。

近期，行业砖家目前公认的x前沿权威指标是心脏充盈压力，它可以兼具敏感性和特异性，充盈压力主要分为心脏左房压和肺动脉压。由于预测时间早，准确性较高，心脏充盈压近年来被业内公认为心力衰竭恶化的x早和x准确的实时指示

四、竞品分析

4.1 竞品情况

1、雅培CardioMEMS心衰系统（体内植入）

雅培的CardioMEMS心衰系统，这是全世界x个，也是目前先进一个FDA认证通过能够大幅降低NYHA心功能III心衰患者住院率和提高患者生活质量的系统。CardioMEMS通过植入设备在肺动脉中，监测肺动脉高压信号并传输给医护人员，医生根据数据通知患者调整用药来实现心衰管理。CHAMPION临床结果显示可降低30天心衰相关再住院率37%，全因再住院率58%，同时肺动脉压可被控制在目标范围之内。

Endotronix的解决方案和雅培的CardioMEMS方式几乎一样，通过导管将传感器Cordella植入到心脏中，外置信号接收器，接收信号，增加了更多交互的便利性。病人可以通过系统自带的平板电脑APP了解参数变化情况，医生也可以通过软件及时掌握患者疾病情况，和患者互动。Endotronix已经融资超过1亿美金，动脉网刚刚报道该公司完成了D轮的扩展融资，用于传感器硬件的FDA注册临床和软件平台的商业化。

技术路径：体内植入——压力传感——信号发送——信号采集/处理——远程管理

优点：核心检测PAP（肺动脉压）指标，预警时间早

适应症：心衰三期患者

价格：17750美元

2、Endotronix公司的Cordella心衰监测系统（体内植入）

Endotronix的解决方案和雅培的CardioMEMS方式几乎一样，通过导管将传感器Cordella植入到心脏中，外置信号接收器，接收信号，增加了更多交互的便利性。病人可以通过系统自带的平板电脑APP了解参数变化情况，医生也可以通过软件及时掌握患者疾病情况，和患者互动。

技术路径：体内植入——压力传感——信号发送——信号采集/处理——APP/远程管理。

3、波士顿科学的HeartLogic系统（体内植入）

波士顿科学开发的HeartLogic算法，这是波士顿科学x新植入性心脏除颤器 Resonate ICD/CRT-D上用于心衰管理的功能。研发团队在早期研究里得到心音变化与心衰恶化高度相关的重大发现，通过器械上多个传感器对500例个体进行数据收集和处理，围绕心音这个核心参数，辅以与心衰相关的另外几个参数，包括心率、呼吸、经胸阻抗、活动度，构建算法进行整合输出一个与左房压有密切关系的复合指数，来指示心衰恶化的进度，再用400例入组试验来验证此套算法的有效性，结果显示预警急性心衰恶化的敏感性为70%，一年误报警次数为1.4次/人，且可提前34天预警急性心衰恶化事件。基于此临床结果，该产品已获得FDA批准，但它同样需要患者植入该心脏除颤器才能使用HeartLogic的功能。

技术路径：体内植入——多路传感——信号发送——信号采集/算法——数据管理

优点：核心检测PAP（肺动脉压）指标，预警时间早

适应症：未知

价格：已上市，市场价平均$15000。

4、V-lAPTM系统（体内植入）

Vectorious Medical Technologies则是开发了一种植入在房间隔上的微创装置V-LAPTM，在左心房一侧有传感器。V-LAP系统是一种心脏内微型、无电池、数字无线设备，可用于监测左心房的压力（LAP），并通过高分辨率波形形态从体内深处进行通信。除了一个植入物外，患者还需要带上带开关的类似随身听大小的皮带，为植入物提供动力，并将监测的数据自动传输到基于云的系统。

技术路径：体内植入——压力传感——信号发送——信号采集/处理——数据云系统管理。

5、Sensivest设备（体外穿戴）

Sensible Medical公司来自以色列，研发了一款可穿戴的背心Sensivest，通过雷达波技术检测肺部积液。心衰患者在恶化中后期会发生体液瘀积，所以Sensivest通过无创量化地测量肺水来进行心衰管理，此项技术已获得FDA批准，不久前还被拜耳看中，Sensible Medical向拜耳进行了技术授权。已上市，价格为￥10w+。

技术路径：体外穿戴——信号采集/处理——数据管理

6、DARMA设备（体外穿戴）

国内一家名为大耳马科技（常用英文简称 DARMA）的公司也在研发无创心衰管理设备。DARMA的核心技术是光纤传感器技术，采用“无像心脏超声”进行无创血流动力学连续监测。近期了解提到DARMA沿用了波士顿科学HeartLogic使用第三心音作为核心参数的多参数组合策略，还基于无创血流动力学信息，开发提炼了另外两个关键参数，与心音数据组合，构建算法进行分析处理，可准确评估左房压，进而管理心衰患者。初步临床结果显示，DARMA心衰产品不亚于Heartlogic效果，后者的FDA临床试验准确率为70%，而DARMA三参数联合评估准确率为92%。

技术路径：体外设备——信号采集/算法——数据管理。

虽然CardioMEMS、Cordella、HeartLogic和V-LAPTM都实现了肺动脉压或者左房压的监测，但是他们的方式都需要有创植入，而且价值不菲。心衰监测市场中，头部企业都有布局，同时也有新兴创业公司带着创新技术解决方案亮相。

心衰管理产品对比

产品	公司	产品阶段	核心监测参数	预警时间	有创	适应症	价格
CardioMEMS	雅培	商业化	PAP（肺动脉压）	早	是	心衰三期患者	$17,750
Cordella	Endotronix	硬件CE注册临床中，软件平台获批FDA	PAP（肺动脉压）	早	是	未知	未知
V-LAPTM	Vectorious MedicalTec Hnologies	CE注册临床中	LAP（左房压）	早	是	未知	未知
Heartlogic	波士顿科学	商业化 （FDA，CE）	心音、呼吸（推测左房压）	早	是	ICD/CRT-D植入患者	$30000-$50000
普博士心衰管理系统	乐普	商业化（CFDA）	NT-proBNP	未知	是	采血测量	套装（机器+10人份试纸）￥1999试纸￥99/ 条
Sensivest	Sensible Medical	FDA，CE，中国注册临床中	雷达波测肺水	中	无	需要进行肺水监测心衰患者	未知
Optivol	美敦力	商业化 （FDA，CE）	经胸抗阻	中	是	CRT植入患者	￥10万+
CorVue	雅培	商业化 （FDA，CE）	经胸抗阻	中	是	CRT植入患者	￥10万+
心衰复合指数	美敦力	临床研究中	多参数	未知	是	CRT-P/-D植入患者	￥10万+
无创心衰管理系统	大耳马	预临床中	LAP（左房压）	早	无	未知	未知

4.2 竞品分析结论

从上数竞品分析看，目前通过对已上市或者公开的心衰监测产品的技术原理分析，该类产品技术路径分为两种，一种为直接监测左心房压力或者肺动脉压力得出心衰状况；另一种为间接分析心脏各类指标数据评估心衰状况 。监测方法也分为两种，一种是体内植入法；另一种是体外穿戴法。

两种技术路径和两种监测方法均有各自的优势和缺点，直接监测法获得的数据为实时数据，对心衰症状的判断较为准确，但对传感器和信号处理的要求较高；间接监测法监测的部位和难度较低，但对一系列数据的算法分析和组合后的指标准确度有一定的要求。体内植入法虽然直接和准确，但是患者的接受度和价格将成为其能否推广使用的难点；体外穿戴法虽然无创，但是采集数据的准确率和穿戴复杂程度也将成为其是否得到市场认可的重要因素。因此，主流有效的心衰管理方式是进行体内植入，并检测PAP（肺动脉压）或LAP（左房压），考虑到技术趋势和实现难度，可重点考虑类似V-LAP技术方案的解决方案。

行业砖家目前公认的x前沿权威指标是心脏充盈压力，它可以兼具敏感性和特异性。充盈压力主要分为心脏左房压和肺动脉压。由于预测时间早，准确性较高，心脏充盈压近年来被业内公认为心力衰竭恶化的x早和x准确的实时指示。大约90％因心力衰竭入院的患者伴有左心房充盈压（LAP）升高的肺充血。左房压的增加是即将发生心力衰竭加剧的x早迹象，远早于临床症状出现之前。当心衰发生后，心衰失代偿会直接导致心脏充盈压（左房压LAP）增加，继而导致肺动脉压（PAP）增加，造成肺毛细血管渗出，心脏功能逐渐由代偿向失代偿转变，出现明显的症状和体征。在这个过程中，压力升高是心衰失代偿的早期指征，且这个指征不会有太多混杂因素。利用心脏充盈压监测，如果监测到充盈压升高，马上进行药物调整，可以打断恶性循环，防止心脏受到不可逆的损失，以及住院和死亡率的增加。

因此重点研发方向是一种心脏内微型、无电池、数字无线设备，可用于监测左心房的压力（LAP），并通过高分辨率波形形态从体内深处进行通信。除了一个植入物外，患者还需要带上带开关的类似随身听大小的皮带，为植入物提供动力，并将监测的数据自动传输到基于云的系统。

咨询多个心内科医生给出建议：目前我国数据统计心衰患者超1000万人，面对庞大心衰人群x关键是早发现早治疗与时间赛跑给他们生命跑道安装一个安全保障监测产品。是特别好的概念也是可实施的一种产品。该产品可以走中端路线销售区域在全国1.2线城市覆盖，因为有集成编码设置电子监测系统价格可以8w-10w之间。

五、SWOT分析

SWOT分析还称为态势分析方法，主要包含了优势（S）、劣势（W）、机遇（O）、威胁（T）。优势、劣势范畴于内部因素，

5.1 优势分析

x科技有限公司主要经营范围包括三类医疗器械的研发、技术服务、生产和销售，是一家致力于心脑血管疾病尤其是结构性心脏病微创介入领域的创新型企业。心公司已生产心房分流器、纳米膜卵圆孔未闭封堵器、经房间隔介入输送系统、房间隔穿刺系统、经导管主动脉瓣膜等多款产品，司已申请XXX专利40余项，其中发明专利33项，实用新型专利6项，PCT 专利1项，战略性布局集中于结构性心脏病介入治疗领域，产品及技术紧跟国际x前沿领域。

公司由国内知名心血管砖家、联合心血管资深研发人员共同创办，组建了强大的临床砖家团队，具有丰富的心血管临床手术经验。公司科研团队由结构性心脏病介入砖家、心脏外科砖家、金属材料学砖家、编织器械生产研发砖家、III类医疗器械注册砖家共同组成，形成强大的医研企结合。公司专注于创新产品设计和研发，解决目前心脑血管领域中存在的重大疾病问题。针对中国巨大的心脑血管需求，公司研发了针对不明原因卒中以及心衰治疗性器械，产品融合了先进的材料工艺和临床设计，提出了符合中国市场需求的创新解决方案。

目前，在体内植入心衰管理产品中，压力传感器/采集/封装、外部监测设备、植入载体/输送装置、算法模块等技术储备充足，电源模块、通信模块（发送/接收）可通过第三方合作方式解决。研发成本低于国外企业，价格优势也是公司未来的重要优势。

5.2劣势分析

在美国市场中，无论是植入式解决方案，还是无创式的解决方案，产品种类较多，心衰管理市场竞争较大，但是国内，这个市场还近乎空白，解决方案较少，且现有的管理方法价格高昂，在患者可及性上不占优势。国内市场心衰管理产品较少的主要原因市场认知不够。目前心血管市场中，主要的厂家依然主要关注院内场景，对于院外、家庭场景关注较少。患者对于心血管疾病认识也不够。

5.3 机遇分析

近日，多地医保部门公布调整了门诊慢性病范围，慢性心力衰竭被纳入其中。慢性病治疗是一场持久战，患者长期面临各项检查，是一笔不小的负担。心衰具有患病率高、病死率高、再住院率高等特点，严重影响我国公民的身体健康。XXX支持将心衰药品纳入门诊慢性病基金支付范围，也把合规的诊疗项目费用纳入门慢基金的支付范围，解决了很多患者门诊诊疗费用问题，对于降低心力衰竭患者的经济负担和提高我国心力衰竭医疗质量有着重要的意义。由于国产产品还未实现心衰管理解决方案的替代产品，XXX政策前景好。

5.4威胁分析

国外市场已经具有多款竞品，存在较大竞争威胁。此外心衰监测产品是一个典型的低频、高毛利的行业，获客成本是相对较高的。因此在营销费用方面的投入是非常大的。因此，市场营销较好的同类厂家将是较大的威胁。例如雅培、美敦力等外企积累了丰富的行业经验，具有专业化的培训体系，规范化的管理体系，标准化的服务体系，是集研发、培训、管理、运营、服务于一体的世界医疗器械公司，因此选择性价比高、服务差异化竞争至关重要。

5.5 竞争策略分析

1、SO战略分析（发挥优势，利用机会）

依托国内政策优势，税收减免，项目研发补贴和研发成本优势，研发远低于国外竞品价格的产品。

建立核心专利技术，投入研发力度，尽快打造属于自己的拳头品牌，通过国内市场销售优势，尽快请战国内市场。

2、WO战略分析（利用机会，克服劣势）

加大销售和渠道建设力度，聘请经验丰富销售精英建立销售团队，利用市场机会，迅速占领国内国际市场，采取线上线下同时发展，加大医院、养老机构等销售渠道，这是完全竞争市场中x为有效直接的渠道。

根据企业的预算及未来的规划，选择适合的方式进行推广。挑选适合的代言人或者有效果的客户见证案例推广产品。

3、 WT战略（减少劣势，回避威胁）

利用公司技术优势、研发势和政策优势采取大胆发展战略，采取强强联合策略，尽快找到第三方补齐研发电源模块和通讯模块短板，形成竞品替代品解决方案。

六、五年规划

2022年，开展心衰检测产品的设计研发，早期器件的选，各模块开发，形成高性价比解决方案。

2023年，设计开发打样并制作样机，寻找第三方委托加工，委托进行权威测试认证，达到预期设计指标。

2024年11月，申请XXX三类心脏病医疗器械，开展临床试验，尽快通过XXX认证。临床入组First in Man完成。

2026年11，月完成大样本临床试验。

2027年12月，提供技术资料和支持，获得XXX三类心脏病医疗器械注册证。

2028年3月，产品上市可进行销售。

七、关键技术专利计划

目前国外相关技术专利现状为，

产品	公司	相关专利	国内	国外
CardioMEMS心衰系统	雅培	US9689866B2		√
cordella	Endotronix	US7682313B2		√
V-LAP	Vectorious	US20150157268A1US20210275733A1		√
Heartlogic	波士顿	US20190351234A1CN110769742A	√	√
普博士心衰管理系统	乐普	CN109771824A  CN113663220A	√
Sensivest	Sensible	CN104080398B CN110573071A	√
Optivol	美敦力	CN105980005B CN111902082A CN114430669A	√
无创心衰管理系统	大耳马	CN107072565B  CN110881956A CN113164124A	√

通过专利检索与分析，目前体内植入直接监测左心房压力或者肺动脉压力的两款器械均未在国内布局相关专利，而采用植入或者穿戴方式间接测量心脏各类指标数据的器械已经在国内申请或布局了相关专利，因此采用植入式直接监测左心房压力或者肺动脉压力的技术路径将来面临侵权的风险较低，且更容易突破相关技术壁垒，取得国内技术领先优势。

计划三年内在植入式直接监测左心房压力或者肺动脉压力的技术路径上申请3-5个专利。

八、风险分析

1、人员风险

短期内是否能招到合适的项目负责人选，将决定项目启动的快慢；中远期是否能搭建完整的有源器械研发团队，将决定项目交付的周期和质量。

2、技术风险

选择的技术路线是否正确，技术难度是否过大，技术瓶颈是否能够解决，国内外器件采购难易度，工艺制作难易度，将直接决定项目的成功与否。

3、财务风险

三类植入有源器械的研发投入和人员投入相对较大，是否有足够的资金支持，将影响项目的正常推进。

4、专利风险

是否能在国内较早实现专利技术的布局和申请，将影响后期公司在知识产权上面临的风险。

九、投入计划

9.1 研发人才需求

年份	人员	人员投入	备注说明
2022年6月	嵌入式电子/软件工程师	2w-2.5w/月/人	1人项目负责人
2022年12月	电子、软件、测试、算法	1.5w-2.5w/月/人	至少4人
2023年初	通信、电源	1.5w-2.5w/月/人	至少2人
2023年中	安规、EMC	1.5w-2.5w/月/人	至少1人
2023年底	ID/UI设计	1W-2W/月/人	至少1人

研发机构组织架构

 

9.2 研发费用投入

预计人员总薪酬：831.5万元

1.技术人员：

（1）嵌入式软件工程师1人*（42）月*（25000）元/人/月=1050000元

（2）电子、软件、测试、算法4人*（37）月*20000元/人/月=2960000元

（3）通信、电源2人*（36）月*20000元/人/月=1440000元

（4）安规、EMC 1人*（30）月*20000元/人/月=600000元

（5）ID/UI 设计 1人*（25）月*15000元/人/月=375000元

2. 生产人员：

4人*（36）月*（4000）元/人/月=576000元

3. 质量体系人员：

2人*（36）月*（8500）元/人/月=612000元

4. 采购+财务+行政人员：

3人*（36）月*（6500）元/人/月=702000元

9.3 产品样机投入

年份	项目内容	研发投入	备注说明
2022年	原材料	50W	早期器件选型
2023年	各模块设计开发	200W	设计开发及打样费用
2024年	样机制作	50W	委外加工费用
2025年	测试验证	50W	委外测试费用

9.4 单套成品成本分析

技术模块	预计费用（单套产品）	备注说明
压力传感器（含芯片）	1-5W	此为研发阶段单套产品成本预估
电源模块	1000-5000
通信模块	1-5W
算法模块	2W
外部监测设备	5W
植入载体/输送装置	1W
总计	10-18W

 

十、LAP初步研发规划和分工

序号	开发阶段	子项目		双方分工	完成判据	输出物	奖励	完成时间
1	前置性验证	技术可行性动物验证		我方负责提供样机，配合现场试验；唯柯负责设计、安排和执行动物实验	基于目前技术状态的样机可以完成验证性动物实验，验证完成体内采集、供能和采集	技术可行性动物试验结果	/	2022年10月
2	新方案总体设计	总体方案设计		双方共同参与设计与方案确定	总体方案设计通过双方评审	产品定义、产品基本形态、输送方式、尺寸、与所采用的技术路线、预期研发时间规划（具体参数和技术细节可能会根据实际研发情况进行修改更新）	35	2023年1月
3	分系统设计与验证	传感子系统	传感子系统设计	我方主要负责，唯柯提供实际使用场景中的真实情况与信息作为参考	完成电路设计评审	传感器设计、封装与选型报告；传感前端电路设计原理图、电路图等	30	2023年6月
4			传感器子系统模块模拟验证	我方主要负责，唯柯提供水下验证环境实验设计建议	传感器具有良好线性度、测量量程满足心脏压力监测需求、数据可稳定读出	传感器本身及传感子系统模块测试验证报告	25
5		软硬件子系统	主控硬件模块设计	我方主要负责，唯柯提供参考建议	完成电路设计评审	电路设计图、物料清单、测试报告	35	2023年7月
6			数据显示终端app	我方主要负责，唯柯提供参考建议	app可使用，可与体外可穿戴无线通信模块通信	app软件，所有源代码
7		射频子系统	体内无线受能模块	我方主要负责，唯柯提供参考建议	完成电路设计评审，通过台架试验验证能量传输效率可驱动电路	电路设计图、物料清单、测试报告	100	2023年9月
8			体内无线通信模块	我方主要负责，唯柯提供参考建议	完成电路设计评审，通过台架试验验证通信质量可满足数据采集要求	电路设计图、物料清单、测试报告
9			体外供能、通信装置	我方主要负责，唯柯提供参考建议	完成电路设计评审	电路设计图、物料清单、测试报告
10		植入部分结构子系统	植入部分结构设计与加工	我方主要负责，唯柯提供参考建议	完成结构评审、完成试制	结构设计图、物料清单、加工工艺流程	45	2023年5月
11			体内固定支架设计与加工	我方负责连接部分结构设计，唯柯负责固定支架结构设计和制造	完成结构评审、完成试制	结构设计图、物料清单、加工工艺流程
12		输送系统子系统	输送系统近端解脱机构设计与加工	我方主要负责，唯柯提供参考建议	完成结构评审、完成试制	结构设计图、物料清单、加工工艺流程	50	2023年11月
13			输送系统远端设计与加工	我方负责设计参数输入，唯柯负责整体设计	完成结构评审、完成试制	结构设计图、物料清单、加工工艺流程
14			结构关键模块验证	我方主要负责，唯柯提供参考建议	完成关键模块验证	结构测试验证结果
15	系统集成设计与组合验证	分系统融合的x小样机尺寸集成电路设计与制造		我方主要负责，唯柯提供参考建议	完成电路设计评审和制造	电路设计图、物料清单、测试报告	65	2023年12月
16		电子部分与结构部分组装装配		我方主要负责，唯柯提供参考建议	完成组装装配，形态和尺寸满足设计要求	装配图、装配过程示意图、实物样机
17		体外模拟环境下组合验证		我方主要负责，唯柯提供试验设计支持	通过台架试验验证通信质量可满足使用要求	实验验证结果
18	动物试验验证			双方共同参与实现	完成验证性动物实验，验证完成输送、体内采集、供能和采集	动物实验结果	50	2024年6月
19	型式检验			唯柯主要负责，我方负责提供技术资料和技术支撑，并协助唯柯员工进行转产	通过型式检验		50	2024年8月
20	临床入组First in Man完成			唯柯主要负责，我方负责提供技术资料和技术支撑	入组完成		100	2024年11月
21	完成大样本临床试验			唯柯主要负责，我方负责提供技术资料和技术支撑	临床试验完成		100	2026年11月
22	获得注册证			唯柯主要负责，我方负责提供技术资料和技术支撑	获得注册证		180	2027年12月
23	产品上市			唯柯主要负责，我方负责提供技术资料和技术支撑	产品上市销售		200	2028年3月
						总计	1065