体外诊断行业深度调研报告怎么写：免费分享行业发展趋势分析报告

1、项目的基本情况

本项目为体外诊断快速检测产业化项目，将新建 8,759.00 平方米体外诊断生产车间及配套工程设施，引进先进的生产及工艺设备，生产新型冠状病毒、艾滋病、毒品检测等系列体外诊断检测产品。本项目旨在扩大公司体外诊断类产品的产能，实现公司体外诊断产品产业化和业务规模的拓展，充分利用公司的技术积累及国内外客户资源，扩大销售规模，提升公司的整体盈利能力。

本项目的实施主体为全资子公司秀朴生物，项目建设用地位于深圳市宝安生物检测与诊断产业园。项目总投资额为 11,483.45 万元，项目建设期为 24 个月。

2、项目建设的必要性

（1）应对全球严峻的新冠疫情防控工作的需要

当前，新冠疫情已在全球范围内蔓延并持续了较长时间，存量确诊病例数量大且持续攀升。尽管各国已采取多样化的防控措施，但由于病毒潜伏期长、传染性强，且全球人员流动性大，加剧了疫情防控的不确定性，全球防控工作形势严峻。同时，非洲等地区的免疫缺陷人群成为了新冠病毒变异的隐患，现价段新冠病毒经历了从原始株到德尔塔病毒再到奥密克戎病毒的变异，传染性大大增加。未来，新冠病毒仍存在进一步变异的可能，传染性及危害性未知，因此依旧需要长期筛查防范。另外，即使未来全球新冠疫情得到控制，但基于防范复发的考虑，检测筛查的需求也会持续存在。因此，人类可能面临与新冠病毒长期共存的格局，全球的防疫管控需求将会长期化、常态化和复杂化。

在此背景下，新冠病毒检测产品面临持续的市场需求，公司加大体外诊断快速检测（POCT）业务的投资，是满足全球疫情防控需求、拓展全球市场的需要。

（2）扩大体外诊断产品产能，满足日益增长的市场需求

受益于我国诊疗技术与诊疗手段的提高、医保普惠政策力度的加大以及国民健康意识的觉醒，我国体外诊断行业保持高速成长。根据省心文案数据（chinasihan.com），2015-2019 年，我国 POCT 市场规模从 43 亿元增长至 112 亿元，年均复合增长率为 27.0%；预计 2024 年市场规模将达到 290 亿元，2019-2024 年的年均复合增长率将达到 20.9%，约为全球体外诊断市场平均增长率的 3 倍。由于人口基数大、老龄化进程快、医疗消费增速高，保险覆盖率及支出不断增加等因素，我国体外诊断产业未来仍有巨大的市场潜力。

本项目的实施可以扩大公司体外诊断产品的产能，满足体外诊断产品日益增长的市场需求，有利于提升公司的市场占有率和盈利能力。

（3）完善 POCT 产品线，加深专业化经营

易瑞生物是国内食品安全快速检测领域第一家 A 股上市公司，同时公司依托技术协同布局 POCT 及动物诊断领域。当前，体外诊断快速检测（POCT）业务是公司的主要业务之一，并在近年来取得显著成果，已顺利完成 ISO13485 体系、MDSAP 医疗器械公告审核。公司已研发完成甲型流感/乙型流感（ InFluA/InFl uB）抗原联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）、毒品 12 项毛发检测试剂盒（荧光免疫层析法）、降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）、糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）等多项新产品，进一步丰富了公司POCT 业务产品线。近年来，产品注册申请工作亦取得积进展。

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）已取得医疗器械产品注册证书，20 余项体外诊断产品正在进行Ⅱ/Ⅲ类医疗器械产品注册中，2021 年度新增欧盟 CE 产品注册证 70 余项，为公司 POCT 业务的产业化、市场化夯实基础。

体外诊断快速检测产业化项目的建设是完善公司 POCT 产品线，加快 POCT产品产业化、市场化的合理决策，符合公司的长期发展战略，有助于公司把握市场机遇，增强公司的整体竞争能力和可持续发展能力。

（4）有利于提升自动化水平，提高生产效率

本项目生产的 POCT 产品的市场需求较为广泛，生产批量大，对生产设备自动化程度要求较高。目前，公司已配备了一定的优质生产设备，但部分生产线的自动化、智能化有待提升，一定程度上限制了产品交付周期。同时，公司体外诊断产业业务量的持续增加、人力成本的提升，均对公司的生产能力提出了更高的要求，打造全新的智能化、自动化工厂也成为未来的发展趋势。

本项目通过单独建设体外诊断快速检测产品的生产车间，适应了公司提升自动化生产水平的迫切需求，有利于提高公司生产效率。

3、项目建设的可行性

（1）行业市场空间可观，将为本项目的建设实施提供有力支撑

近年来，POCT 行业迎来快速发展的新时期，市场前景良好。根据 ResearchAnd Markets 于 2021 年发布的报告预测，2020 年全球 POCT 行业市场规模约 295亿美元，预计 2025 年全球 POCT 市场规模将达到 506 亿美元，2020 年-2025 年复合增长率约为 11.4%。根据观研报告网数据，2015-2019 年，我国 POCT 市场规模从 43 亿元增长至 112 亿元，年均复合增长率为 27.0%；预计 2024 年市场规模将达到 290 亿元，2019-2024 年的年均复合增长率将达到 20.9%，增速远高于全球市场。由此可知，全球 POCT 行业将有望持续快速发展，市场空间可观，将为本项目的建设实施提供有力支撑。

（2）公司注重研发，技术积累深厚，可有效保障产品质量

公司自设立以来一直将提高技术研发能力作为提升公司核心竞争力的关键，公司以快速检测领域的同源技术为基础，发挥不同领域的协同作用，提升各领域的专项研发能力。经过专项攻关和经验积累，体外诊断领域已从以研发、体系搭建为主的储备阶段逐步过渡到产品线完善、产品注册、市场开拓、体系完善为一体的系统性产业化阶段。近年来，公司体外诊断领域研发成果显著。

公司于 2021年取得国内Ⅲ类医疗器械产品注册证（人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）[国械注准 20213400620]）；目前 20 余项体外诊断产品正在进行Ⅱ/Ⅲ类医疗器械产品注册中，毒品多项联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）等 7 项产品已完成临床试验，等待审评补正；2021 年度新增欧盟 CE 产品注册证 70 余项，子公司秀朴生物旗下的多款产品获准进入商务部防疫物资出口白名单，可向欧盟XXX出口销售。

基于前述技术积累及研发体系保障，本项目投产后，公司体外诊断优势产品将在公司现有平台上发挥更大的优势。

（3）公司 POCT 业务体系健全，营销渠道逐步拓展

近年来，公司积完善 POCT 技术平台与产品线，推进体系认证与资质申请，为 POCT 业务的拓展及专业化经营夯实基础。当前，公司 POCT 业务产品主要包括毒品检测系列、传染病检测系列、慢性病检测系列，POCT 业务体系健全，运营经验丰富，可满足不同领域的客户需求。

新冠疫情重塑了 POCT 行业的发展趋势，在疫情的防控过程中，新冠检测助推了快速检测的崛起和广泛应用。公司积抓住市场机遇，凭借技术与质控优势，通过向其他 POCT 企业提供新冠抗原检测试剂原料、半成品及配套解决方案的方式带来新冠类业务爆发式增长，加快了公司 POCT 业务的拓展。同时，新冠产品的国内外推广，为公司 POCT 常规业务发展积累了一定的资本并拓展了广泛的营销渠道。公司 POCT 业务体系健全，营销渠道逐步拓展，为本项目的建设实施提供了良好的业务基础。

4、项目投资概算

本项目总投资 11,483.45 万元，其中：建设投资 10,233.31 万元，铺底流动资金 1,250.14 万元。

5、项目效益测算

项目达产后预计每年实现销售收入 12,791.00 万元，净利润 3,678.59 万元，项目税后静态回收期为 6.24 年，税后内部收益率为 24.17%。

上述测算不构成公司的盈利预测，测算结果不等于对公司未来利润做出保证，投资者不应据此进行投资决策。

6、项目审批备案情况

本项目已完成备案手续，公司于 2022 年 2 月 25 日取得了《深圳市社会投资项目备案证》，备案编号为“深宝安发改备案[2022]0085 号”。本项目的环评手续正在办理中。